愛媛県のがん情報を活用するための院内がん登録を中心とした愛媛県がん情報を集約したデータベースの構築と活用に関する計画：

Ehime Cancer Information Data Base Project

個人情報保護法や研究の倫理指針に従って、愛媛県がん診療連携協議会参加施設の院内がん登録などのがん情報を集約したデータベースを作成し、愛媛県あるいは世界のがん診療の向上をめざす研究にデータを提供する枠組みを作成し運用する計画です。

計画書（PDF:0.7MB）　　情報公開文書（PDF:0.1MB）

愛媛県がん情報データベース計画施設責任者（PDF:0.1MB）

都道府県がん診療連携協議会は『都道府県内の拠点病院等の院内がん登録のデータやがん診療、緩和ケア、相談支援等の実績等を共有、分析、評価、公表等を行うこと。その上で、各都道府県とも連携し、Quality Indicatorを積極的に利用するなど、都道府県全体のがん医療の質を向上させるための具体的な計画を立案・実行すること。併せて、院内がん登録実務者の支援を含めて都道府県内のがん関連情報収集や利活用等の推進に取り組むこと』（がん診療連携拠点病院等の整備について）を役割とされています。
そのため当協議会では『がん登録で見る愛媛県のがん診療』などのがん情報の集計事業を行ってきましたが、収集したがん情報をさらに積極的、有効かつ即時性を持って利活用するため、『個人情報保護法』や『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に適応した研究の枠組みでさらなる利用促進を図ることを役員会で決定しました。

倫理審査（①）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、多施設が参加する臨床研究に関して、中心となる施設の倫理審査委員会（中央倫理審査委員会）が計画を審査します。参加施設は個別に倫理審査をするのではなく、各施設の研究責任者が中央倫理審査委員会にその施設の参加可否を申請し、中央倫理審査委員会が可否を判断します。ECIDBPは四国がんセンター倫理審査委員会（臨床研究センター倫理審査員会）を中央倫理審査委員会として、研究の必要性、科学的妥当性、個人情報保護などの研究体制の信頼性などについて承認を得ています（臨2022-15）。（注：以下の文章において中央倫理審査委員会は四国がんセンター倫理審査委員会をさします）

がん情報の収集（②）

協議会参加施設は、施設長の承認の元、個人識別情報を削除した各施設の院内がん登録データや、東班QI研究で院内がん登録とDPC/EFデータと連結された東班QIデータをECIDBPへ移管します。さらに収集するデータを追加する場合は、新たに協議会役員会と中央倫理審査委員会の承認を得ます。

情報提供（③）

ECIDBPの利用を望む個人や組織（協議会参加施設・団体の職員、あるいはその他妥当な研究体制がある組織）は、愛媛県がん情報データベース委員会（ECIDBP委員会）（PDF:0.1MB）に利用申請、あるいは事前相談できる。ECIDBPは研究体制や計画書内容を倫理審査前に事前審査する。

中央倫理審査委員会への申請には所定の様式が必要である（研究計画書、情報公開文章など）。詳細＜申請方法の詳細＞参照のこと。倫理審査委員会で承認を受けると、ECIDBP委員会からデータの提供を受けることが出来る。

1. 事前相談

ECIDBP委員会事務局（519-ML-kyogikai-ECIDBP-jimu●mail.hosp.go.jp　●を＠に変更）メールで相談の詳細を送る。その際、『がん登録でみる愛媛県のがん診療』などで既に公開されている情報の枠内であると判断された場合は、ECIDBPへの申請ではなく、『がん登録専門部会としての活動及びデータ利用に関して』のページを通した申請を行う。倫理審査は必要ない。

2.ECIDBP委員会に審査依頼

事前相談後、あるいは事前相談が必要ないと自ら判断した個人、組織は、ECIDBP委員会に審査依頼を行う。
愛媛県がん情報データベース委員会申請時は、下記の1~5の書類をご用意ください。

いずれも愛媛県がん情報データベース委員会提出時には押印は省略可
　　1. 愛媛県がん情報データベース計画情報利用申請書（word:19KB）
　　2. 臨床研究分担協力者署名一覧（word:42KB）　
　　　・分担研究者がない場合は不要
　　　・四国がんセンター倫理審査委員会申請時に同じものを提出
　　3. 研究計画書（word:34KB）　　　サンプル（PDF:287KB）
　　4. 情報公開文書（word:31KB）　　 サンプル（PDF:142KB）
　　5. 申請項目名一覧（excel:27KB）

3.ECIDBP委員会での事前審査

ECIDBP委員会事務局において、書類内容を検討後、委員会にて中央倫理審査委員会にかける内容かどうか審査する。必要に応じ、委員会において内容説明を求める。委員の1/3以上が反対する場合は、利用申請の却下、あるいは計画の再検討について事務局から申請者に通知する。それ以外は中央倫理審査委員会への申請を許可する。ECIDBP委員会は申請について倫理審査委員会に補足意見をつけることもある。
　　注：当計画の構成上は、ECIDBP委員会を通さなくても倫理審査委員会に申請は可能で
　　　　あるが、倫理審査委員会において申請が承認される可能性は低い。

4.倫理審査委員会に申請

　中央倫理審査委員会へ諮るに値する研究利用であるとECIDBP委員会が判断した研究の申請希望者は、下記の様式を利用して、倫理審査委員会に申請する。
　四国がんセンター倫理審査委員会申請時は、下記の1~6の書類をご用意ください。
　　1. 四国がんセンター倫理審査委員会　倫理審査依頼書（word:73KB）
　　　※がん情報データベース計画情報利用申請書とは別の書類
　　　※四国がんセンター倫理審査委員会に研究申請をする場合『eAPRIN研究者コース』
　　　　あるいはそれに相当するものの研修の証明が必要
　　2. 臨床研究分担協力者署名一覧（word:41KB）　（ECIDBP委員会と同じで良い）
　　3. 研究計画書（word:34KB）　　サンプル（PDF:287KB）
　 　　（ECIDBP委員会と同じで良い）
　　4. 情報公開文書（word:31KB）　サンプル（PDF:142KB）
　 　　（ECIDBP委員会と同じで良い）
　　5. 申請項目名一覧（excel:28KB）　（ECIDBP委員会と同じで良い）
　　6. COI関連書類
　　　(ア) 貴施設の規定に従う　
　　　(イ) 貴施設にCOI委員会がない場合は四国がんセンターに依頼できる
　　　　　研究利益相反(COI)報告書の提出書類（word:20KB）について参照
　　　　　　別紙1：外部活動について（複数件ある場合の様式）（word:50KB）
　　　　　　別紙2：企業・団体からの収入について（複数件ある場合の様式）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（word:50KB）
　　　　　　様式1-(2)：外部研究者用・研究利益相反(COI)報告書（新様式）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（word:74KB）

5.中央倫理審査委員会での本審査

中央倫理審査委員会で承認され、研究体制が整った後、ECIDBP委員会から情報が申請者に提供される。

6．公示

承認された計画書と公示文章は、四国がセンター倫理審査委員会と当HPに公示される。

愛媛県がん情報データベース計画で実施中の研究・終了した研究の一覧
実施中
　　1. 『がん拠点病院におけるセカンドオピニオン実施状況に関する調査』
　　　　-愛媛県のがん情報を活用するための院内がん登録を中心とした
　　 　　愛媛県がん情報を集約したデータベースの構築と活用に関する研究・付随研究
　　　　研究責任者　四国がんセンター寺本典弘　整理番号2023－503

終了

お問い合わせ
愛媛県がん診療連携協議会　愛媛県がん情報データベース委員会事務局
電話番号：089-999-1111（代表）
メールアドレス：519-ML-kyogikai-ECIDBP-jimu★mail.hosp.go.jp（★を@にかえてください）